ETIČKO POVJERENSTVO OB PULA

Etičko povjerenstvo Opće bolnice Pula djeluje u skladu s Direktivom 2001/20/Europske zajednice u skladu s načelima Internacionalne konferencije za harmonizaciju (ICH GCP) i Helsinške deklaracije. Odgovornost je Etičkog povjerenstva zaštita prava, sigurnosti i dobrobiti ispitanika koji sudjeluju u znanstvenim istraživanjima.

Kako bi osigurali takvu zaštitu, Etičko povjerenstvo daje mišljenje o predloženom ispitivanju na temelju plana ispitivanja, podobnosti ispitivača, metoda i mogućnosti istraživanja i načina informiranja ispitanika kao i pripadajuće dokumentacije.

Informiranje ispitanika o kliničkom ispitivanju mora biti usmeno i kroz Informirani pristanak.

Za predloženo ispitivanje potrebno je priložiti slijedeću dokumentaciju:

• Zamolba (Obrazac zamolbe)
• Upute za prijavu istraživanja (Obrazac prijave)
• Plan ispitivanja
• Izjavu o poštivanju etičkih načela istraživanja (Izjava o poštivanju etičkih načela istraživanja)
• Suglasnost mentora za provedbu istraživanja (Suglasnost mentora)
• Suglasnost rukovoditelja službe ili voditelja odjela u kojem se provodi istraživanje (Suglasnost voditelja)
• Informirani pristanak sudionika u istraživanju
  – nema uniformiranog Informiranog pristanka. Informirani pristanak sastavlja se prema naravi i ciljevima samog istraživanja i ispitanika koji će sudjelovati u istraživanju. (primjere izrade kvalitetnog informiranog pristanka možete pronaći na poveznici: http://mef.unizg.hr/znanost/eticka-povjerenstva/radna-skupina-za-biomedicinska-istrazivanja)

Kod dopune i korekcije dokumentacije potrebno je referirati se na odluku Etičkog povjerenstva te ukazati na učinjene promjene u dokumentaciji.

Poveznice:

1. Helsinška deklaracija
   (https://hrcak.srce.hr/file/17561)
2. Zakon o zaštiti prava pacijenata
   (http://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/2004_12_169_2953.html )
3. Obiteljski zakon
   ( http://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/2015_09_103_1992.html )
4. Pravilnik o kliničkom ispitivanju
   ( http://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/2015_03_25_534.html )
5. Pravilnik o izmjenama i dopunama pravilnika o kliničkom ispitivanju
   ( http://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/2015_11_124_2367.html )