ETIČKO POVJERENSTVO OB PULA
Etičko povjerenstvo Opće bolnice Pula djeluje u skladu s Direktivom 2001/20/Europske zajednice u skladu s načelima Internacionalne konferencije za harmonizaciju (ICH GCP) i Helsinške deklaracije. Odgovornost je Etičkog povjerenstva zaštita prava, sigurnosti i dobrobiti ispitanika koji sudjeluju u znanstvenim istraživanjima.
Kako bi osigurali takvu zaštitu, Etičko povjerenstvo daje mišljenje o predloženom ispitivanju na temelju plana ispitivanja, podobnosti ispitivača, metoda i mogućnosti istraživanja i načina informiranja ispitanika kao i pripadajuće dokumentacije.
Informiranje ispitanika o kliničkom ispitivanju mora biti usmeno i kroz Informirani pristanak.
Za predloženo ispitivanje potrebno je priložiti slijedeću dokumentaciju:
- Zamolba (Obrazac zamolbe)
- Upute za prijavu istraživanja (Obrazac prijave)
- Plan ispitivanja
- Izjavu o poštivanju etičkih načela istraživanja (Izjava o poštivanju etičkih načela istraživanja)
- Suglasnost mentora za provedbu istraživanja (Suglasnost mentora)
- Suglasnost rukovoditelja službe ili voditelja odjela u kojem se provodi istraživanje (Suglasnost voditelja)
- Informirani pristanak sudionika u istraživanju
– nema uniformiranog Informiranog pristanka. Informirani pristanak sastavlja se prema naravi i ciljevima samog istraživanja i ispitanika koji će sudjelovati u istraživanju. (primjere izrade kvalitetnog informiranog pristanka možete pronaći na poveznici: http://mef.unizg.hr/znanost/eticka-povjerenstva/radna-skupina-za-biomedicinska-istrazivanja)
Kod dopune i korekcije dokumentacije potrebno je referirati se na odluku Etičkog povjerenstva te ukazati na učinjene promjene u dokumentaciji.
Poveznice:
- Helsinška deklaracija
(https://hrcak.srce.hr/file/17561) - Zakon o zaštiti prava pacijenata
(http://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/2004_12_169_2953.html ) - Obiteljski zakon
( http://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/2015_09_103_1992.html ) - Pravilnik o kliničkom ispitivanju
( http://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/2015_03_25_534.html ) - Pravilnik o izmjenama i dopunama pravilnika o kliničkom ispitivanju
( http://narodne-novine.nn.hr/clanci/sluzbeni/2015_11_124_2367.html )